與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。美國(guó)七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測(cè)到關(guān)閉系統(tǒng)故障。

自1970年爆發(fā)以來(lái)，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評(píng)估容器密封的完整性，這對(duì)患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價(jià)值。附件1草案和USP <1207>容器密閉完整性測(cè)試修訂版顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測(cè)試方法。

過(guò)去通常使用使用破壞性概率方法進(jìn)行容器密封完整性測(cè)試。早期的藥物輸送系統(tǒng)是基本的，例如藥瓶和安瓿瓶。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品類別通常由小分子應(yīng)用組成。諸如染料浸入測(cè)試方法之類的方法僅能提供足夠的功能來(lái)解決早期腸胃外治療對(duì)容器和產(chǎn)品特性造成的容器封閉完整性風(fēng)險(xiǎn)。占行業(yè)增長(zhǎng)大部分的下一代藥物治療已經(jīng)面世，它們需要新的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者安全的現(xiàn)代質(zhì)量保證。

更復(fù)雜的容器類型和大分子生物制劑需要重新評(píng)估哪種方法可以適當(dāng)確保高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外CCI。顯然需要改進(jìn)方法的可靠性，靈敏性和整體性能的方法 。 同行評(píng)審的研究表明，染料進(jìn)入方法在靈敏度和可靠性方面均存在局限性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動(dòng)了自動(dòng)化數(shù)據(jù)捕獲和數(shù)據(jù)完整性的運(yùn)動(dòng)，這與染料進(jìn)入測(cè)試方法的基本方面背道而馳。在本質(zhì)上，染料進(jìn)入方法在本質(zhì)上是概率性的，因此該行業(yè)已成為*。在許多情況下，染料進(jìn)入方法不足以為高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外應(yīng)用提供有效的CCI評(píng)估。

迄今為止，還沒(méi)有同行評(píng)議的文章支持具有實(shí)際產(chǎn)品和“天然"類型容器缺陷的染料侵入測(cè)試方法的有效性能和功能。激光鉆孔的缺陷或熱裂紋與為驗(yàn)證測(cè)試方法而可能產(chǎn)生的自然缺陷非常接近。利用激光鉆孔缺陷進(jìn)行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作為容器的內(nèi)容物。如果那些相同的研究證明了染料浸入法在模擬大分子產(chǎn)物的介質(zhì)中的性能，則測(cè)試方法的性能將大大降低。

行業(yè)內(nèi)的變化認(rèn)識(shí)到采用更新的確定性技術(shù)對(duì)于患者安全的重要性。一方面，EMA的附件1修訂草案要求對(duì)熔融容器進(jìn)行100％檢驗(yàn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量測(cè)試。USP對(duì)<1207>進(jìn)行了修訂，以說(shuō)明確定性技術(shù)，并鼓勵(lì)對(duì)容器的容器密封完整性要求有更深入的了解。行業(yè)驅(qū)動(dòng)的指導(dǎo)文件正在解決在藥品開(kāi)發(fā)和制造領(lǐng)域改進(jìn)技術(shù)實(shí)施的需求。

患者護(hù)理仍然是該行業(yè)的主要任務(wù)，僅靠遵守法規(guī)來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)是不夠的。美國(guó)FDA繼續(xù)鼓勵(lì)“質(zhì)量文化"議程而非“合規(guī)文化"，從而推動(dòng)行業(yè)更加全面地看待質(zhì)量。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確地針對(duì)容器性能，數(shù)據(jù)完整性和為支持質(zhì)量而建立的系統(tǒng)。每個(gè)監(jiān)管和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)都在朝著更加可靠和準(zhǔn)確的測(cè)試方法邁進(jìn)。容器密閉完整性測(cè)試并非僅被視為遵守法規(guī)準(zhǔn)則的一種方法，其真正目的是通過(guò)驗(yàn)證容器質(zhì)量來(lái)確保患者安全。

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